ETA IMPIANTI Tecnologici & Medicali s.r.l.

Gli impianti per la distribuzione di gas medicinali e del vuoto rientrano, in virtu di tale decreto, nella categoria dei dispositivi medicinali e sono quindi soggetti alle prescrizioni
della Direttiva dell'Unione Europea ai fini della marcatura CE. Di conseguenza, la progettazione e la realizzazione di un impianto per la distribuzione di gas medicinali , del vuoto
e per l'evaquazione dei gas anestetici puo essere effettuata esclusivamente da aziende che abbiano subito un particolare iter di certificazione controllato da Organismi Notificati
nell'ambito dell'Unione Europea.

Il CEN, dietro mandato della Commissione Europea e dell'Associazione Europea per il libero commercio, ha emanato la norma EN 737-3 che supporta le richieste essenziali della
Direttiva 93/42/CEE. Cio vuol dire che gli impianti realizzati in conformita alla Norma Europea EN 737-3 soddisfano anche i requisiti essenziali della Direttiva citata.

La dichiarazione di conformita prevista dalla legge 46/90 e' da considerarsi ancora in vigore pur essendo superata da quella CE, che garantisce il rispetto dei requisiti essenziali della Direttiva 93/42/CEE mediante la conformita alle Norme Armonizzate UNI EN 737-3 ed UNI EN 737-2. Pertanto si puo affermare che un impianto marcato CE come dispostitivo medico, puo essere dichiarato anche conforme ai requisiti della Legge 46/90.

Con riferimento a quanto riportato al punto 1 dell'introduzione, la Norma UNI EN 737-3 definisce i criteri che devono essere seguiti per assicurare la continuita di alimentazione. Essi sono:

a) L'impianto di produzione, una volta installato, messo in servizio, utilizzato in condizioni normali e mantenuto in accordo con le istruzioni fornite dal fabbricante non deve creare alcun rischio che sia prevedibile utilizzando le procedure definite dalla Norma UNI EN 1441 e che sia connesso con l'uso previsto sia in condizione normale che in condizione di singolo guasto.

NOTA: Per condizione di singolo guasto si intende la condizione nella quale un singolo elemento di protezione e difettoso o si ha una condizione anomala esterna.
b) L'impianto di produzione deve garantire la continuita di erogazione sia in condizione normale che in condizione di singolo guasto.

NOTA: L'interruzione dell'alimentazione elettrica principale e considerata condizione di singolo guasto.

c) L'impianto di produzione deve comprendere almeno tre sorgenti. Durante la manutenzione di una sorgente, una seconda sorgente deve essere disponibile; in caso di singolo guasto della seconda sorgente, mentre si sta effettuando la manutenzione della prima, deve essere disponibile una terza.

d) Il dimensionamento degli eventuali stoccaggi in bombole o pacchi bombola deve essere stimato in base alla portata di progetto ed alla frequenza di approvvigionamento dell'aria medicale da parte del fornitore.

e) Se sono installati piu componenti in parallelo (piu compressori, piu serbatoi o piu sistemi di depurazione), essi devono essere collegati tra di loro in modo da permettere la loro manutenzione separata; se tali componenti richiedono l'alimentazione elettrica, ognuno deve avere un proprio circuito di comando in modo che l'arresto o un guasto di un componente non influenzi il funzionamento degli altri.
In particolare il quadro di comando per piu compressori deve essere tale che tutti i compressori possano alimentare l'impianto di distribuzione a turno o contemporaneamente.

Con riferimento a quanto riportato al punto b dell'introduzione, la Norma UNI EN 737-3 definisce i criteri che devono essere seguiti per assicurare l'alimentazione richiesta dall'utilizzo.

Il dimensionamento dell'impianto di produzione deve essere tale che ognuna delle tre sorgenti sia in grado di fornire la portata di progetto richiesta dall'impianto di distribuzione.

La produzione di aria medicale presso le strutture ospedaliere puo avvenire mediante:

- compressori di aria ambiente provvisti di sistemi di trattamento dell'aria prodotta;

oppure

- un miscelatore che miscela nelle proporzioni specificate nella Farmacopea X Ed. ossigeno ed azoto conformi alla Farmacopea stessa.

Tranne il caso di utilizzo di sorgenti composte solo da compressori, e evidente, per quanto detto al punto 2.1, che i compressori ed il miscelatore siano associati ad una o piu sorgenti di aria medicale compressa in bombole o pacchi bombola. La Norma UNI EN 737-3 elenca le seguenti tipiche combinazioni:

- un gruppo compressore e due rampe di bombole (o pacchi bombola);
- due gruppi compressore ed una rampa di bombole (o pacchi bombola);
- tre gruppi compressore;
- un gruppo miscelatore e due rampe di bombole (o pacchi bombola).


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